منتديات بعد حيي - تجربة الدواء على البشر !!!

"سوف تتمتع بأوقات فراغ طويلة تتمكن فيها من القراءة أو الاستذكار، أو حتى الاستجمام، وسيكون لديك تلفزيون رقمي وطاولة بلياردو وألعاب فيديو وأفلام دي في دي، والان ستتمتع أيضا بحرية الاطلاع المجاني على الانترنت".

http://www.al-jazirah.com.sa/magazine/01072003/7.jpg

ليس هذا إعلانا بالصحف لاحدى شركات الرحلات البحرية التي تجوب شواطئ جنوب أوروبا أو جزر الكاريبي الخلابة، بل أحد إعلانات شركات الادوية تطلب فيها متطوعين مقابل أجر للخضوع لتجارب أدوية جديدة.

لا شك أن هناك تحذيرات بشأن المخاطر التي تتضمنها كل تجربة، وهناك قواعد ورقابة صارمة تخضع لها تجارب الادوية البشرية.

إذا ما الذي حرك هذه القضية إلى الواجهة مجددا الان وأثار معها علامات استفهام تتعلق بالابعاد الاخلاقية والضوابط الرقابية لهذه التجارب، ومدى الشفافية المتبعة من جانب شركات الادوية أو الشركات المتخصصة في اختيار المتطوعين وإجراء التجارب من قبل علمائها لصالح شركات الادوية؟

قبل حوالي أسبوعين أصيب ستة متطوعين في بريطانيا بمضاعفات خطيرة بعد خمس دقائق فقط من تجربة دواء مضاد للالتهابات المزمنة عليهم، وادخلوا العناية المركزة.

وأصيب المرضى، الذين لا يزال أربعة منهم في المستشفى أحدهم في حالة حرجة، بحالات من اضطراب متعدد لاجهزة الجسم وتقيؤ شديد وفقدان الوعي والتورم حتى أن رأس أحدهم "تضخمت إلى ثلاثة أضعاف حجمها الطبيعي" بحسب ما روت صديقته لاحدى الصحف البريطانية.

أحد هؤلاء الستة شاب مصري يدعى محمد عبد الهادي عبد الله الذي تحسنت حالته وأفاق من غيبوبة استمرت أكثر من 10 أيام.

ورغم أن هذه ليست أول تجربة دوائية على البشر تؤدي إلى نتائج خطيرة فإن هذه "الكوارث" نادرة الحدوث للغاية بفضل القواعد الصارمة التي تخضع لها هذه التجارب.

http://www.mohp.gov.eg/images/News/tabib.jpg

صديقة أحد المتطوعين في حالة انهيار بعد تلقيها النبأ
في عام 1987 توفي متطوع شاب صحيح البدن في أيرلندا خلال إحدى التجارب الدوائية.

وفي عام 1999 توفي شاب يبلغ من العمر 18 عاما في بنسلفانيا خلال تجربة عقار جديد رغم توصل التحقيق في هذه القضية إلى أن خطأ كان من جانب الاطباء.

قواعد رقابية صارمة
التطور الابرز على طريق القواعد التي وضعت لضبط عمليات تجارب الادوية كان نشر كتاب "فئران التجارب البشرية" الشهير للطبيب موريس بابورث عام 1967 والذي وضع قواعد توفر أعلى قدر من الحماية للمتطوعين.

والان تعرض كل تجربة دوائية على حدة على لجنة أخلاقيات مستقلة مكونة من أشخاص عاديين وعلماء وخبراء إحصاء، بالاضافة إلى ضرورة الحصول على ترخيص من قبل هيئة رقابية متخصصة.

ولابد أن تمر تجربة العقار على مرحلتين سابقتين قبل منح ترخيص لبدء التجارب على البشر.

حيث يجب أن يثبت العقار نجاحه في التجارب الانبوبية ثم تجارب برامج الكمبيوتر التي تستخدم لمعرفة تفاعل المواد المختلفة مع الجسم البشري.

وفي العادة لا تتمكن 99 بالمئة من العقاقير الجديدة من تجاوز هذه المرحلة.

بعد ذلك تتقدم الشركة التي ينجح عقارها في تجاوز المرحلتين السابقتين بطلب ترخيص من وزارة الداخلية لاجراء تجارب على الحيوان.

المضاعفات العكسية التي تصاب بها الحيوانات تمنع حوالي 80 بالمئة من العلاجات من الانتقال إلى المرحلة التالية، وهي التجارب على البشر.

ويتعين أن يوقع المتطوعون "موافقة بعد اطلاع كامل" قبل اختبار الدواء عليهم، كما يجب أن يُنص صراحة وبوضوح على كافة احتياطات السلامة المتخذة في حال حدوث نتيجة عكسية.

http://arabic.cnn.com/2004/scitech/1...7361198000.jpg

علاجات سحرية
في العادة كانت شركات الادوية تقوم بنفسها باختبار الدواء، لكنها الان تتجه لاستخدام شركات متخصصة مثل شركة "باريكسل" الامريكية التي شهد مختبرها في مستشفى نورثويك بارك في شمال غرب لندن تجربة عقار تي جي إن 1412 لصالح شركة تي جينيرو الالمانية والذي أدى إلى مضاعفات خطيرة أصابت المتطوعين.

كانت هناك مخاوف من بقاء بعض المتطوعين في غيبوبة لاكثر من عام
كانت تي جينيرو تأمل في أن يسهم عقارها الجديد في علاج أمراض مثل التهاب المفاصل وسرطان الدم وغيرها.

وشركة تي جينيرو هي إحدى الشركات الصغيرة التي تسخر التقنية الحيوية في سعيها إلى التوصل إلى علاجات لامراض مستعصية.

فهي لم تطرح دواءا واحدا في السوق من قبل كما لم تقم بأي تجارب سابقة على البشر.

تساؤلات كثيرة حائرة تتبادر للذهن عند هذه النقطة ليس آخرها لماذا أعطي المتطوعون الدواء معا في وقت واحد؟ ألم يكن ممكنا تجربة العقار على شخص واحد ومن ثم الاخرين في ضوء نتائج التجربة؟

شركة تي جينيرو ردت بالقول إن الهيئة التنظيمية لمنتجات الادوية والرعاية الصحية (ام اتش ار ايه) - التي تمنح ترخيص إجراء التجارب على البشر - وافقت على إجراء التجربة بهذه الطريقة لان التجارب السابقة لم ينتج عنها مضاعفات سلبية.

تساؤلات حائرة
إذا ما الخطأ أو الاخطاء التي انحرفت بمسار التجربة؟

طرحت السؤال على الهيئة التنظيمية للادوية التي ردت، على لسان مسؤولها الاعلامي ستيفن هولورث الذي أشار إلى أنه يصعب جدا الاجابة على هذا السؤال في هذه المرحلة لان التحقيقات لاتزال جارية من جانب كل الاطراف المعنية.

لكنه أوضح أن من بين الاسباب المحتملة لذلك حدوث نشاط بيولوجي غير متوقع، أو حدوث تلوث في الدواء، أو وقوع خطأ بشري (مثل إعطاء جرعة زائدة) أو غير ذلك.

لكن لماذا قبلت شركة باريكسل العالمية المعروفة تجربة الدواء لصالح شركة مغمورة لم تطرح عقارا واحدا لتخفيف آلام المرضى من قبل؟

أجابتني الشركة، على لسان مديرة العلاقات العامة بها جنيفر بيرد، بالقول إن باريكسل تعمل مع عدد كبير من شركات الادوية، بعضها ناشئ متخصص في الصيدلة الحيوية بالاضافة إلى أفضل شركات التقنية الحيوية، وأفضل 20 شركة دوائية في العالم.

بعض المنتقدين قالوا إن القواعد التي تتبعها الهيئة التنظيمية للادوية في بريطانيا تعد أقل صرامة منها في بعض الدول الاوروبية والولايات المتحدة نظرا لانها تتلقى تمويلها من قبل صناعة الادوية التي يفترض أن تكون رقيبا عليها.

ورأى هؤلاء أن هذا يفسر كون بريطانيا تستضيف نصف تجارب الادوية في اوروبا فيما يتعلق بالمرحلة الاولى منها، أي تلك التي يتم فيها تجربة عقار جديد على أشخاص أصحاء لضمان عدم وجود آثار جانبية حادة له.

وعندما أثرت هذه الانتقادات مع السيد هولورث رد بأن الحكومة البريطانية رحبت مؤخرا بالفرصة التي أتاحتها لها الهيئة التنظيمية للادوية للتحقيق في علاقة الاخيرة بصناعة الادوية، وأن الهيئة ترى في التحقيق فرصة مثالية للتقدم للامام بالنقاش من خلال إشراك كل الاطراف المعنية (صناعة الدواء والمرضى والجهات الرقابية والخبراء ومعاهد البحث) للوصول إلى الشفافية الكاملة بين كل هذه الاطراف حتى "يكون للجميع الثقة في صناعة تجلب منافع هائلة للمرضى والجمهور".

وأضاف المسؤول أن الهيئة التنظيمية انتهت ايضا من مراجعة هيكلة لجانها وزادت من تمثيل المرضى في تلك اللجان وشددت القواعد التي تحكم المدراء وأعضاء اللجان الاستشارية.

http://manager.albawaba.com/img/new_...file_7c04d.jpg

كيف بدأت قصة التجارب؟
استخدام البشر لتجربة عقاقير ولقاحات جديدة ليس بالامر الحديث أو حتى الحديث نسبيا فهو يعود لاكثر من 200 عام مضت.

في عام 1796 قام الجراح إدوارد جينر (1749-1823) مكتشف التطعيم، بحقن صبي بفيروس جدري البقر عمدا بعد أن لاحظ أن الاشخاص المصابين بهذا المرض لا يصابون بالمرض الاشد فتكا وهو الجدري.

وبعد أن شفي الصبي قام بحقنه بفيروس الجدري الذي لم يتأثر به الصبي وليمضي جينر في تطوير لقاح انقذ حياة مليارات البشر فيما بعد.

لو أن جينر قام بما أقدم عليه في هذه الايام فلربما كان قابعا في السجن الان. فقد ازدادت القواعد صرامة وتعقيدا منذ زمنه.

بقلم / أمان الله حسام

ام هزاع